问:规范中没有提及"消毒剂轮换",是否说消毒剂可以不轮换?答:药品生产质量管理规范附录一无菌药品第四十三条规定:"应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测,及时发现耐受菌株及污染情况。"虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用,但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换,而对消毒剂轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析,进而确定不少于一类的消毒剂如何使用,终确保消毒剂在洁净区内的消毒有效性。换气次数:根据洁净室总风量除以法净室的容积求得。长宁区臭氧浓度洁净室检测排行榜
灭菌柜是保证产品无菌的重要设备,通常新灭菌柜投入使用前需进行验证,使用一定周期后(通常一年)需进行再验证。验证分为DQ(设计确认)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)四个阶段。使用中的设备通常只做OQ与PQ。OQ主要包含:空载热分布试验与满载热分布(热穿透)试验,即通过高精度温度探头检测各种装载模式下,灭菌柜内的温度分布情况,确认冷点与热点,为灭菌参数设计提供重要数据支持。PQ主要做生物挑战试验,即用带活菌的菌片或生物指示剂,在指定灭菌条件下灭菌,然后通过培养观测活菌是否被全部杀灭。奉贤区洁净压缩空气洁净室检测的用途和特点可由专业的设计院对空气净化系统进行设计.
由于有进风口的设计,洁净室中需要达到相关洁净标准,因此,就需要对进风口的过滤装置有着严格的要求,这时,我们就可以使用高效过滤检漏设备来对这类过滤装在进行相关检测,杭州亿光年检测技术有限公司配备的气溶胶光度计搭配上气溶胶发生级就可以帮助我们轻松对这类过滤装置进行相关检测,使我们更好地控制洁净室中空气的洁净度。为了保证洁净室的洁净度,我们需要通过各种环节的严格要求,才能使我们的洁净室达到相应的等级要求,杭州亿光年检测技术有限公司配备的各种洁净室检测设备,能够有效帮助我们了解洁净室中的各个环节,帮助我们使洁净室的各种标准达到相关要求,欢迎登录亿光年官网看这四类检测设备的具体详细信息,如有任何问题,敬请随时联系我们。
要想检测洁净室的洁净等级,首先肯定离不开检测洁净室中的尘埃粒子,这时款尘埃粒子计数器就可以登场了,这款激光粒子计数器是主要用于检测环境中各种粒径的颗粒物,如0.3um--5um的颗粒物,这款尘埃粒子计数器都能帮助我们进行检测,在选择这类粒子计数器检测时,我们需要根据我们所需检测空间来选择相应流量的计数器以及我们需要检测的颗粒物粒径来选择,杭州亿光年检测技术有限公司配备的粒子计数器有2.83L/min、28.3L/min、50L/min、100L/min的各种流量粒子计数器,能够满足各种空间的检测。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物,因此它们是主要关注的检测项目。
洁净室竣工以后和投产后,都需要进行性能测定和验收;在系统大修或更新时,也要进行测定,在测定前对洁净室的概况必须了解。主要内容包括净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图对空气环境条件洁净度级别温、湿度风速等的要求空气处理方案送回风、排风量及气流组织人、物净化方案洁净室的使用情况厂区及其周围污染情况等。(一)洁净室竣工验收的外观检查应符合以下要求1、各种管道、自动灭火装置及净化空调设备空调器、风机、净化空调机组、高效空气过滤器和空气吹淋室等的安装应正确、牢固、严密其偏差应符合有关规定。2、高、中效空气过滤器与支撑框架的连接及风管与设备的连接处应有可靠密封。3、各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便。虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用,但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。奉贤区洁净压缩空气洁净室检测的用途和特点
根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定,应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物。长宁区臭氧浓度洁净室检测排行榜
洁净室是对尘埃粒子及微生物进行控制的区域,洁净室的性能是产品质量的重要保障。洁净室的性能由:换气次数(风速、风量)、静压差、悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、照度、噪声等一系列指标来衡量,称之为洁净室综合性能。洁净室综合性能检测由具备专业资质第三方检测机构到现场采样,检测通常分为静态与动态。杭州亿光年检测技术有限公司具备CMA、CNAS检测资质,是一家专业从事洁净室及洁净设备检测的第三方检测机构。长宁区臭氧浓度洁净室检测排行榜
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